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对青海同济药业股份有限公司跟踪检查通报

发布者:国家药监局 发布时间:2018-06-20

编号:CNGZ20180004

企业名称

青海同济药业股份有限公司

企业法定代表人

傅凯扬

药品生产许可证编号

青20160048

社会信用代码
(组织机构代码)

916331006985232674

企业负责人

张建中

质量负责人

黄琛

生产负责人

刘国庆

质量受权人

张建中

生产地址

青海生物科技产业园区经四路22号D区3楼

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
青海省局食品药品审评中心

事  由

药品检查计划

检查发现问题

  根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划,核查中心组织对青海同济药业股份有限公司中药饮片进行现场跟踪检查。检查发现该公司主要存在以下问题:2016年以来企业共购进原药材枸杞子4批、冬虫夏草1批,企业对2016年8月、2017年2月和2017年12月购进的枸杞子进行了委托检验,但出具的检验报告项目不全,缺少二氧化硫、浸出物等项;2016年7月购进的枸杞子和2017年9月购进的冬虫夏草未进行自检和委托检验,成品检验报告引用供应商的检验结果。

处理措施

  该企业中药饮片生产不符合2010年版《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,责成青海省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。

发布日期

2018年6月19日


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