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对四川大千药业有限公司跟踪检查通报

发布者:国家药监局 发布时间:2018-06-20

编号:CNGZ20180005

企业名称

四川大千药业有限公司

企业法定代表人

蒋瑛

药品生产许可证编号

川20160066

社会信用代码
(组织机构代码)

91512000749640309W

企业负责人

汪志敏

质量负责人

邓春燕

生产负责人

母绍东

质量受权人

邓春燕

生产地址

四川省资阳市雁江区大千大道68号

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
四川省资阳市食品药品监督管理局

事  由

药品检查计划

检查发现问题

  根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划,核查中心组织对四川大千药业有限公司的龙胆泻肝丸、九味羌活丸开展了现场跟踪检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
  该企业的批生产记录不真实,龙胆泻肝丸混合药粉批生产记录(Z-170904、Z-171101、Z-171102)中,当归、甘草的实际操作过程及操作时间与记录不相符。如炒药机(编码03040501)实际加工当归的能力为每次70kg左右,而记录的是一次加工完104kg;实际加工甘草的能力为每次80kg左右,而记录的是一次加工完105kg。

处理措施

  该企业龙胆泻肝丸生产不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,责成四川省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。

发布日期

2018年6月19日


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