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对安徽朱氏康豪中药饮片有限公司跟踪检查通报

发布者:国家药监局 发布时间:2018-06-20

编号:CNFX20180006

企业名称

安徽朱氏康豪中药饮片有限公司

企业法定代表人

朱有山

药品生产许可证编号

皖20160124

社会信用代码
(组织机构代码)

913416000063601399F

企业负责人

朱有山

质量负责人

朱广品

生产负责人

代金才

质量受权人

朱广品

生产地址

亳州市谯城区大杨镇北工业区

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
安徽省亳州市食品药品监督管理局

事  由

药品检查计划

检查发现问题

  根据原国家食品药品监管总局药品检查计划,核查中心组织对安徽朱氏康豪中药饮片有限公司中药饮片进行现场跟踪检查。现场检查发现该企业在质量控制及物料管理等方面存在以下缺陷:
  1.检验室未按照质量标准对所涉品种进行农药残留检验;
  2.检验室对试剂、对照品、留样管理存在以下问题:
  (1)样品粉碎无捕尘措施;
  (2)试剂、对照品无购进和使用记录;
  (3)成品和原药材样品留样未分区域存放且留样标签未记录留样数量;留样架存放有无标签样品;
  3.原药材库房的物料管理不到位。存放的竹茹1件零头包装无标识;存放的地黄货位卡记录信息与实际结存不一致;地龙无货位卡。

处理措施

  该企业中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,责成安徽省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查。

发布日期

2018年6月19日



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