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对南京微创医学科技股份有限公司飞行检查通报

发布者:国家药监局 发布时间:2018-06-28

企业名称

南京微创医学科技股份有限公司

法定代表人

隆晓辉

企业负责人

冷德嵘

管理者代表

刘春俊

注册地址

南京高新开发区高科三路10号

生产地址

南京高新开发区高科三路10号
南京市高新区药谷大道199号

检查日期

2018年6月5日-2018年6月7日

产品名称

覆膜胆道支架

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

规范第十七条

1.原材料PFS-DKH于2018年5月29日进货检验合格,现场发现该批产品仍存放在待验区。
2.原材料仓库待检区存放“取石球囊护管组件2700”(物料号1-0005853)的实际数量为350个,其上粘贴的《到货/送检通知单》上标识数量为500个。

规范第二十五条

《采购控制程序》变更后执行日期为2017年8月31日,而《采购控制程序》文件变更申请批准时间为2017年9月29日。

规范第二十七条

1.男二更与缓冲间的压差计实际显示为6Pa,压力记录表上记录的是15Pa。
2.部分领料人未在清洗间的物料窗口紫外消毒记录表中签字。

规范第三十条

企业未建立覆膜胆道支架的设计开发输入及评审档案。

规范第四十三条

原材料镍钛合金丝的质量标准缺少国标GB24627《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》规定的钴、铬、铁等化学成分含量要求。

规范第四十七条

支架作业指导书中规定支架烘干后检查产品表面是否有水滴,如有,可用吹风机吹干,与支架干燥箱运行确认报告(MTH-0003624)中关于在70摄氏度4分钟下可达到烘干效果且无水滴的结论不符。

植入附录2.2.9

覆膜支架生产车间未设置专用工位器具末道清洁处理间。

植入附录2.4.3

未对使用的瞬干胶、表面促进剂(如残留单体、小分子残留物)的控制情况进行验证。

植入附录2.6.6

《化学品防爆管理规定》规定了甲苯使用不完当天退回仓库,但现场发现生产过程中甲苯余料在物流通道临时存放区存放多日。

植入附录2.7.4

《物料贮存期管理规定》规定对镍钛合金类支架半成品存放超过5年应进行检测。经查批号为T130222004、T130307040、090902120的3批镍钛合金类支架半成品存放时间超过5年后未进行检测。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,江苏省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,江苏省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年6月27日


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