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对哈尔滨三联药业股份有限公司跟踪检查通报

发布者:国家药监局 发布时间:2018-07-04

编号:CNGZ20180008

企业名称

哈尔滨三联药业股份有限公司

企业法定代表人

秦剑飞

药品生产许可证编号

黑20160119

社会信用代码
(组织机构代码)

91230100607168790X

企业负责人

秦剑飞

质量负责人

关成山

生产负责人

魏长青

质量受权人

关成山

生产地址

哈尔滨市利民经济开发区北京路

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
哈尔滨市食品药品监督管理局开发区分局

事  由

药品检查计划

检查发现问题

  根据原国家食品药品监督管理总局药品跟踪检查计划,核查中心组织对哈尔滨三联药业股份有限公司的长春西汀注射剂、棓丙酯系列产品开展现场检查。检查发现该公司主要存在注射用长春西汀现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致的问题:
  1.注射用长春西汀处方与注册工艺中处方辅料用量不一致。原申报处方中,注射用长春西汀(规格:30mg)辅料甘露醇用量为每支270mg,现行处方中为每支75mg。
  2.注射用长春西汀(规格:30mg)现行工艺与注册工艺相比,在配制、除菌过滤、冻干工艺方面存在不一致。

处理措施

  该企业注射用长春西汀(规格:30mg)不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,责成黑龙江省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。

发布日期

2018年7月3日


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