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对武汉五景药业有限公司跟踪检查通报

发布者:国家药监局 发布时间:2018-07-04

编号:CNGZ20180009

企业名称

武汉五景药业有限公司

企业法定代表人

李剑

药品生产许可证编号

鄂20160205

社会信用代码
(组织机构代码)

91420000177568347U

企业负责人

李剑

质量负责人

李毅

生产负责人

鲁学军

质量受权人

杨俊超

生产地址

湖北省武汉市东西湖区金银湖办事处金银湖南三街2号

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
武汉市食品药品监督管理局

事  由

药品检查计划

检查发现问题

  根据原国家食品药品监督管理总局药品跟踪检查计划,核查中心组织对武汉五景药业有限公司硝酸毛果芸香碱滴眼液、色甘酸钠滴眼液开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
  该企业色甘酸钠滴眼液品种生产、质量控制与药品GMP要求有严重偏离,记录存在真实性问题,质量体系不能有效运行。该企业存在违规返工问题,色甘酸钠滴眼液(批号17010403)成品货位卡上用铅笔记录“生产部2017年5月23日拖走返工”。企业对重新自检时可见异物不符合规定的2批色甘酸钠滴眼液(16120406、17010403)进行了返工,涉及开盒、撕签、灯检、包装工序,未充分调查可见异物不合格原因,未充分评估返工过程对产品质量产生的影响,仅记录重新灯检、包装工序,但无产品出库、开盒、撕签记录。

处理措施

  该企业色甘酸钠滴眼液的生产质量管理不符合《药品生产质量规范(2010年修订)》相关规定,责成湖北省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。

发布日期

2018年7月3日

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